Zalaín®
óvulos
Composición
Zalaín®
óvulos contiene 300 mg. de nitrato de sertaconazol, glicéridos hemisintéticos
sólidos, sílice coloidal anhidro.
Propiedades
farmacológicas
Zalaín®
óvulos es un antifúngico local de
la clase imidazoles. Su actividad in vitro
ha sido demostrada sobre levaduras del género cándida. Zalaín® óvulos
inhibe la síntesis de ergosterol. La actividad antimicótica ha sido observada in
vivo en modelos animales. El sertaconazol presenta también
efecto sobre gérmenes gram positivos.
Las
concentraciones plasmáticas, después de la aplicación sobre la mucosa
vaginal, son siempre inferiores al limite de cuantificación por HPLC. No se ha
detectado radioactividad en el plasma luego de la administración de producto
marcado sobre la mucosa vaginal.
Indicaciones
Zalaín®
óvulos está indicado en el tratamiento local de infecciones por cándida en la
mucosa vaginal.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad
a los imidazoles. Utilización de
preservativos o de diafragmas en látex.
Precauciones
En
caso de intolerancia local o de reacción alérgica, el tratamiento será
interrumpido.
Embarazo.
Estudios
efectuados en animales de experimentación no evidencian efectos teratogénicos.
En ausencia de estos efectos no es de esperarse malformaciones en la especie
humana. En clínica no existen datos sobre un eventual efecto malformativo o
feto tóxico del sertaconazol durante el embarazo. En consecuencia teniendo en
cuenta su modo de administración (dosis única) y la ausencia de absorción
sistémica, la utilización del sertaconazol durante el embarazo debe ser
evaluada en función de riesgo beneficio.
Lactancia.
No
existen datos sobre el paso de sertaconazol a la leche materna. En razón de una
posible absorción sistémica extremadamente baja, la lactancia si es posible.
Interacciones
medicamentosas. Asociación
contraindicada: Preservativos y diafragmas de látex: Riesgo de ruptura del
preservativo o diafragma.
Asociación
no aconsejada: Espermicidas: El tratamiento local es susceptible de
inactivar a los espermicidas.
Efectos
adversos
Raramente
se han reportado manifestaciones de intolerancia local:
Sensaciones de ardor o de exacerbación del prurito, desaparecen
generalmente con la continuación del tratamiento.
Existen posibilidades de reacciones alérgicas.
Datos
preclínicos de seguridad
Los
estudios de toxicidad en animales a largo plazo han demostrado que el
sertaconazol presenta una toxicidad muy baja y cualitativamente idéntica a la
de otros antifúngicos imidazoles. La comparación entre las tasas plasmáticas
observadas durante estos estudios y el limite de cuantificación en la especie
humana permite concluir que sertaconazol presente un margen muy amplio de
seguridad.
Posología
y modo de administración
Un
óvulo en la noche al acostarse en administración única, introducido
profundamente en la vagina, de preferencia en posición de decúbito. En caso de
persistir los signos clínicos, un segundo óvulo debe ser
aplicado a los 7 días.
Consejos
Prácticos:
Higiene de los genitales externos con un jabón de pH neutro o alcalino, evitar
las duchas vaginales y en la medida de lo posible, suprimir los factores de
riesgo. Para tratar las extensiones vulvares o perianales de la mucosa, se
recomienda asociar a los óvulos una crema antifúngica aplicada localmente; el
tratamiento de la pareja debe discutirse en función de cada caso; el
tratamiento no puede ser
interrumpido durante la menstruación.
Presentación
comercial
Zalaín®
óvulos, caja por un óvulo.
Laboratorios
Robert, S.A.
Barcelona España
Comercializado por Laboratorios Life
Casilla no. 17-001-00458
Quito-Ecuador
Revisión 31 Octubre - 2008.
Volver a la,página principal de PRODUCTOS